在北京办理二类医疗器械经营许可证办理条件和办理流程 I85拨l336打l892 姚经理
医疗器械经营许可制度是针对医疗器材流通环节设置的准入管控，按照风险等级划分，第二类医疗器械属于具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的品类，常见品类包括医用口罩、体温计、血压计、医用脱脂棉、家用血糖仪、轮椅等。不同于第一类医疗器械的普通经营备案和第三类医疗器械的严苛许可审批，第二类品类在实际经营中覆盖了大量面向终端消费者和医疗机构的日常流通产品，不少初创商贸企业、连锁药房、线上电商卖家初次涉足器械领域时，都会接触这类品类的经营要求。很多经营者容易混淆“备案”和“许可”的边界，误以为所有第二类器械都无需审批，实际上根据监管规则，从事第二类医疗器械经营的主体，需要向所在地设区的市级药品监督管理部门部门备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证后方可开展经营，详情可以致电咨询我或者来公司面谈。
材料清单：
1、《第二类医疗器械经营备案表》（法人签字 + 盖公章）
2、营业执照复印件加盖公章
3、法人、企业负责人、质量负责人：身份证、学历 / 职称证明；联系方式
4、企业组织架构、部门设置说明
5、经营场所、库房：产权证明 / 租赁合同、平面图、位置图
6、设施设备清单、计算机信息系统说明（进销存、温湿度）
7、质量管理制度文件目录及文本。
办理流程：
1、‌网上申请‌：登录北京市药品监督管理局“企业服务平台”，在线填报《第二类医疗器械经营备案表》并提交申请。
2、‌提交材料‌：可选择全程网办或线下窗口递交。全程网办直接上传电子材料；线下需将下载生成的申请表、承诺书等纸质材料交至所在区政务服务中心。
3、‌受理与审核‌：区级市场监督管理部门对材料进行审核，材料齐全、符合法定形式的予以受理，承诺办结时限为1个工作日。
4、‌领取凭证‌：审批通过后形成电子凭证，也可选择邮寄或窗口领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。
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