代办北京大兴医疗器械二类备案要求和流程       I85拨l336打l892 姚经理
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营二类医疗器械需要备案，经营三类医疗器械需要许可。从事二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，完成经营备案，获取经营备案编号。详情致电咨询我或者来公司面谈。详情致电咨询我或者来公司面谈。
凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
《二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
《二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，
填写内容应符合以下要求：
“企业名称”、“住所”与营业执照相同；
（1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；
（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”