代理注册北京公司及医疗器械二类许可证办理条件及要求    I85拨l336打l892 姚经理
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营二类医疗器械需要备案，经营三类医疗器械需要许可。从事二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，完成经营备案，获取经营备案编号。详情致电咨询我或者来公司面谈。详情致电咨询我或者来公司面谈。
医疗器械经营许可证申请要求：
1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书
2、经营地平面图，交通图
3、经营地、库房租赁合同复印件
4、从业人员学历、身份证、简历复印件(执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历)申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。
6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名(3年工作经验)、(立方米冷库(双制冷、供##系统)、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱)。
7、时间30个工作日，提供质量管理人员不得兼职，验收时人员提供原件和本人到场。
北京二类医疗器械