快速代办北京医疗器械二类经营备案无需人员到场办理    I85拨l336打l892 姚经理
医疗器械经营许可证是对医疗器械经营单位的资质认证，确认其具备相应的经营能力和条件。根据国家相关法规，医疗器械分为一类、二类和三类，经营许可证的申请流程与具体资质要求因类别而异。二类设备通常涉及到对使用安全和性能有一定要求的医疗器械，备案凭证则是指对这些器械的监管备案。在北京，医疗器械的经营市场竞争激烈，企业在开展业务时往往需要快速地获得相关证件。代办医疗器械经营许可证的服务，可以为企业节省大量的人力和时间成本，帮助企业更快地进入市场。通过的代办机构，企业能够获取新的政策解读和申请材料的准备指导，从而降低申请失败的风险。可以致电咨询我或者来公司面谈。
申请材料
1、二类医疗器械经营备案申请表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
备案条件：
1、申请对象应为企业；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
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