北京丰台医疗器械经营许可证申办条件和操作步骤介绍    I85拨l336打l892 姚经理
近年来，随着医疗器械行业的迅猛发展，越来越多的企业开始意识到获取医疗器械经营许可证的重要性。我将为您详细介绍申请丰台区三类医疗器械经营许可证的流程和条件。详情可以致电咨询我或者来公司面。
丰台区医疗器械经营许可证申请条件：
1.《医疗器械经营许可申请表》:
2.营业执照和组织机构代码证复印;申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:
9.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交 《 授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
医疗器械许可证办理要求:
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事工类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求
(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平
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