北京二类医疗器械经营许可证申请基本步骤详解    I85拨l336打l892 姚经理
北京作为全国医疗器械监管政策最前沿的实践地，其二类医疗器械经营备案管理既体现国家统一规范，又融合地方执行细节。北京市药监局对二类器械实行“备案制”而非审批制，但备案不等于无门槛。将一类误判为二类，或将三类降级申报；更有企业忽略“组合包类产品”的归类逻辑，仅按单件判定，导致后续现场核查被否。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。
材料清单：
1、《第二类医疗器械经营备案表》原件（法人签字、加盖公章）
2、营业执照副本复印件
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件
4、质量负责人学历 / 职称证书、工作简历、在职在岗证明
5、经营场所产权证明、租赁合同；经营场所地理位置图、平面布局图。
6、库房相关证明（自有库房图纸；委托仓储提供协议 + 受托方备案凭证）
7、经营设施、设备目录
8、医疗器械经营质量管理制度、工作程序文件目录
办理流程
1.申请人首先需要向所在区的食品药品监督管理局提交申请材料。
2.区县局会对申请材料进行初步审核，审核通过后，会将申请材料递交给北京市食品药品监督管理局。
3.北京市食品药品监督管理局会对申请材料进行复审，并组织现场核查。
4.如果现场核查符合要求，北京市食品药品监督管理局会颁发医疗器械经营许可证。
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